Un breve análisis de los estándares de diseño y fabricación de carros médicos – Interpretación de la parte de seguridad mecánica de IEC60601

Un breve análisis de los estándares de diseño y fabricación de carros médicos – Interpretación de la parte de seguridad mecánica de IEC60601 Fecha: 2018-10-15 Prólogo En China, la definición de dispositivo médico del país se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros similares o Artículos relacionados que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software informático requerido. Debido a que los carros médicos no actúan directamente sobre el cuerpo humano, la Administración de Alimentos y Medicamentos estipula claramente que los carros para equipos médicos no son dispositivos médicos, lo que hace que muchas personas no tengan claro los estándares y requisitos para los carros médicos. O creen erróneamente que el carro médico es un dispositivo médico y solicitan al fabricante un certificado de registro o un archivo que no existe; o piensan…

Contexto

CORITON: Un breve análisis de los estándares de diseño y fabricación de carros médicos – Interpretación de la parte de seguridad mecánica de IEC60601 Fecha: 2018-10-15 Prólogo En China, la definición del país de dispositivos médicos se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software informático requerido. Debido a que los carros médicos no actúan directamente sobre el cuerpo humano…

Debido a que los carros médicos no actúan directamente sobre el cuerpo humano, la Administración de Alimentos y Medicamentos estipula claramente que los carros para equipos médicos no son dispositivos médicos, lo que hace que muchas personas no tengan claro los estándares y requisitos para los carros médicos.

O creen erróneamente que el carro médico es un dispositivo médico y solicitan al fabricante un certificado de registro o presentación inexistente; o piensan que el carrito médico no es un dispositivo médico y no tiene ningún estándar.

Información clave

• CORITON: Un breve análisis de los estándares de diseño y fabricación de carros médicos – Interpretación de la parte de seguridad mecánica de IEC60601 Fecha: 2018-10-15 Prólogo En China, la definición del país de dispositivos médicos se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software informático requerido. Debido a que los carros médicos no actúan directamente sobre el cuerpo humano…
• Debido a que los carros médicos no actúan directamente sobre el cuerpo humano, la Administración de Alimentos y Medicamentos estipula claramente que los carros para equipos médicos no son dispositivos médicos, lo que hace que muchas personas no tengan claro los estándares y requisitos para los carros médicos.
• O creen erróneamente que el carro médico es un dispositivo médico y solicitan al fabricante un certificado de registro o presentación inexistente; o piensan que el carrito médico no es un dispositivo médico y no tiene ningún estándar.

Qué significa para los clientes de dispositivos médicos

Refleja el trabajo continuo de CORITON en diseño de carros médicos, gestión de calidad, documentación de cumplimiento, servicio global y soporte práctico al cliente.

Preguntas frecuentes

¿Quién debería leer esta actualización?

Fabricantes de dispositivos médicos, distribuidores, equipos de proyectos OEM, responsables de compras hospitalarias y socios que evalúan carros médicos, sistemas de soporte o apoyo regulatorio de CORITON.

¿Por qué es relevante para los clientes de CORITON?

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