Eine kurze Analyse der Design- und Herstellungsstandards für medizinische Wagen – Interpretation des Teils zur mechanischen Sicherheit von IEC60601

Eine kurze Analyse der Design- und Herstellungsstandards von medizinischen Wagen – Interpretation des Teils zur mechanischen Sicherheit von IEC60601 Datum: 15.10.2018 Vorwort In China bezieht sich die Definition von Medizinprodukten des Landes auf Instrumente, Ausrüstung, Geräte, In-vitro-Diagnose-Reagenzien und Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände direkt oder indirekt am menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich der erforderlichen Computersoftware. Da medizinische Wagen nicht direkt auf den menschlichen Körper einwirken, legt die Food and Drug Administration eindeutig fest, dass Wagen für medizinische Geräte keine medizinischen Geräte sind, was dazu führt, dass sich viele Menschen über die Standards und Anforderungen für medizinische Wagen im Unklaren sind. Entweder glauben sie fälschlicherweise, dass es sich bei dem medizinischen Wagen um ein medizinisches Gerät handelt, und bitten den Hersteller um eine Registrierungsbescheinigung oder eine Registrierungsbescheinigung, die es nicht gibt; oder sie denken…

Hintergrund

CORITON: Eine kurze Analyse der Design- und Herstellungsstandards von medizinischen Wagen – Interpretation des mechanischen Sicherheitsteils von IEC60601 Datum: 15.10.2018 Vorwort In China bezieht sich die landesweite Definition von Medizinprodukten auf Instrumente, Geräte, Geräte, In-vitro-Diagnosereagenzien und Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt am menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich der erforderlichen Computersoftware. Da medizinische Wagen nicht direkt auf den menschlichen Körper einwirken …

Da medizinische Wagen nicht direkt auf den menschlichen Körper einwirken, legt die Food and Drug Administration klar fest, dass Wagen für medizinische Geräte keine medizinischen Geräte sind, was dazu führt, dass sich viele Menschen über die Standards und Anforderungen für medizinische Wagen nicht im Klaren sind.

Entweder glauben sie fälschlicherweise, dass es sich bei dem medizinischen Wagen um ein medizinisches Gerät handelt, und bitten den Hersteller um eine nicht vorhandene Registrierungsbescheinigung oder Registrierung; oder sie denken, dass der medizinische Wagen kein medizinisches Gerät ist und keine Standards hat.

Wichtige Informationen

• CORITON: Eine kurze Analyse der Design- und Herstellungsstandards von medizinischen Wagen – Interpretation des mechanischen Sicherheitsteils von IEC60601 Datum: 15.10.2018 Vorwort In China bezieht sich die landesweite Definition von Medizinprodukten auf Instrumente, Geräte, Geräte, In-vitro-Diagnosereagenzien und Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt am menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich der erforderlichen Computersoftware. Da medizinische Wagen nicht direkt auf den menschlichen Körper einwirken …
• Da medizinische Wagen nicht direkt auf den menschlichen Körper einwirken, legt die Food and Drug Administration klar fest, dass Wagen für medizinische Geräte keine medizinischen Geräte sind, was dazu führt, dass sich viele Menschen über die Standards und Anforderungen für medizinische Wagen nicht im Klaren sind.
• Entweder glauben sie fälschlicherweise, dass es sich bei dem medizinischen Wagen um ein medizinisches Gerät handelt, und bitten den Hersteller um eine nicht vorhandene Registrierungsbescheinigung oder Registrierung; oder sie denken, dass der medizinische Wagen kein medizinisches Gerät ist und keine Standards hat.

Bedeutung für Medizingeräte-Kunden

Die Meldung zeigt CORITONs kontinuierliche Arbeit an medizinischen Wagen, Qualitätsmanagement, Compliance-Dokumentation, globalem Service und praktischer Kundenunterstützung.

FAQ

Wer sollte diese Meldung lesen?

Medizingerätehersteller, Distributoren, OEM-Projektteams, Klinikeinkäufer und Partner, die medizinische Wagen, Halterungssysteme oder regulatorische Unterstützung von CORITON bewerten.

Warum ist das für CORITON-Kunden relevant?

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Nachrichtencode: KRT-N-5737